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                2. [賽能]硫酸羥氯喹片 0.2g*10片

                  2016-04-23 14:01:46??????211
                  • 生產廠家:???Sanofi-SynthelaboLtd
                  • 批準文號:???注冊證號H20140128
                  • 咨詢電話:??0531-58598595
                  • 在線QQ微信???393851515
                  產品介紹

                  【藥品名稱】

                     通用名稱:硫酸羥氯喹片

                     商品名稱:硫酸羥氯喹片(賽能)

                     英文名稱:Hydroxychloroquine Sulfate Tablets

                     拼音全碼:LiuSuanQiangoLvKuiPian(SaiNeng)

                  【主要成份】本品主要成份為硫酸羥氯喹。

                  【成 份】

                     化學名:2-[[4-[(7-氯-4-喹啉基)氨基]戊基]乙氨基]-乙醇硫酸鹽

                     分子式:C18H26ClN3O·H2SO4

                  【性 狀】白色薄膜衣片,一面刻有HCQ,另一面刻有200字樣。

                  【適應癥/功能主治】用于治療盤狀紅斑狼瘡及系統性紅斑狼瘡。

                  【規格型號】0.2g*10s(賽能)

                  【用法用量】口服,成人每日0.4g,分1~2次服用,根據病人的反應,該劑量可持續數周或數月。長期維持治療,可用較小的劑量,每日0.2g~0.4g即可。

                  【不良反應】4-氨基喹啉類化合物在長期治療時可能發生下列反應,但不同化合物的不良反應其及類型和發生率可能有所不同。 1.中樞神經系統反應:興奮、神經過敏、情緒改變、夢魘、精神病、頭痛、頭昏、眩暈、耳鳴、眼球震顫、神經性耳聾、驚厥、共濟失調。 2.神經肌肉反應:眼外肌麻痹、骨骼肌軟弱、深肌腱反射消失或減退。 3.眼反應: ①睫狀體:調節障礙,伴視覺模糊的癥狀。該反應具劑量相關性,停藥后可逆轉。 ②角膜:一過性水腫、點狀至線狀混濁、角膜敏感度減小。常見可逆性伴或不伴癥狀(視覺模糊,在光線周圍出現光暈、畏光)的角膜改變。角膜沉著可能早在開始治療后3周即已出現。羥氯喹角膜改變及視覺副反應的發生率似比氯喹低得多。 ③視網膜:黃斑水腫、萎縮,異常色素沉著[輕度色素小點出現“牛眼(bull's-eye)”外觀],中心凹反射消失,在暴露于明亮光線(光應激試驗)之后黃斑恢復時間增加,在黃斑、黃斑旁及周圍視網膜區對紅光的視網膜閾提高。其他眼底改變包括視神經乳頭蒼白和萎縮,視網膜小動脈變細,視網膜周圍細顆粒狀色素紊亂以及晚期出現凸出型脈絡膜。 ④視野缺損:中心周圍或中心旁盲點、中心盲點伴視敏度下降、罕見視野狹窄。歸因于視網膜病變的最常見的視覺癥狀是:閱讀及視物困難(遺漏詞、字母或部分物體),畏光,遠距視覺模糊,中心或周圍視野有區域消失或變黑,閃光及劃線。視網膜病變似具有劑量相關性,在每日1次治療數月(罕見)至數年時出現;少數病例在抗瘧藥治療停止后數年報道。用4—氨基喹啉化合物治療瘧疾每周給藥1次,長期應用未見視網膜病變。視網膜改變患者可能有視覺癥狀或者沒有癥狀(伴或不伴視野改變),罕見不伴視網膜明顯改變的視覺盲點或視野缺損。視網膜病變即使停藥后仍會進展。有許多患者早期的視網膜病變(黃斑色素沉著,有時伴中心、視野缺損)在治療中止后完全消失或緩解。對紅色視標出現中心、旁盲點(有時稱:前黃斑病變)是早期視網膜機能障礙的征兆,停藥后通常是可逆的。少數視網膜改變的病例,據報道發生在僅接受羥氯喹的患者,通常包括在定期眼科檢查中發現的視網膜色素沉著改變,某些病例也存在視野缺損,已報道1例延遲性視網膜病變伴隨視覺缺失,發生在停用羥氯喹后。 4.皮膚反應:頭發變白、脫發、瘙癢、皮膚及粘膜色素沉著、皮疹(蕁麻疹、麻疹樣、苔蘚樣、斑丘疹、紫癜、離心形環形紅斑和剝脫性皮炎)。 5.血液學反應:如再生障礙性貧血、粒細胞缺乏、白細胞減少,血小板減少,葡萄糖—6—磷酸脫氫酶(G—6—PD)缺乏的個體發生溶血。 6.腸胃道反應:食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉及腹部痛性痙攣。 7.其他:體重減輕,倦怠,卟啉癥惡化或加速以及非光敏性牛皮癬。局部報道罕見心肌病變,其與羥氯喹的關系尚不明確。

                  【禁 忌】 1.對任何4—氨基喹啉化合物治療可引起的視網膜或視野改變的患者禁用; 2.已知對4—氨基喹啉化合物過敏的患者禁用。

                  【注意事項】 1.本品應放在兒童無法取到的地方。 2.牛皮癬患者及卟啉癥患者使用本品均可使原病癥加重。故本品不應使用于這些患者,除非根據醫師判斷,患者的得益將超過其可能的風險。 3.醫師在開出本品處方前應當完全熟悉本說明書的全部內容。 4.接受長期或高劑量治療的某些患者,已觀察到有不可逆視網膜損傷,據報道視網膜病變具有劑量相關性。 5.服用本品應進行初次(基線)以及定期(每3個月1次)的眼科檢查(包括視敏度、輸出裂隙燈、眼底鏡以及視野檢查)。 6.如果視敏度、視野或視網膜黃斑區出現任何異常的跡象(如色素變化,失去中心凹反射)或出現任何視覺癥狀(如閃光和劃線),且不能用調節困難或角膜混濁完全解釋時,應當立即停藥,并密切觀察其可能的進展。即使在停止治療之后,視網膜改變(及視覺障礙)仍可能進展。 7.使用本品長期治療的所有患者應定期隨訪和檢查,包括檢查膝和踝反射,以及發現肌肉軟弱的任何跡象。如發現肌軟弱,應當停藥。 8.肝病或醇中毒患者,或者與已知有肝臟毒性的藥物合用時,應慎用。 9.對長期接受本品治療的患者應定期作血細胞計數。如出現不能歸因于所治疾病的任何嚴重血液障礙,應當考慮停藥。缺乏G— 6 —PD(葡萄糖— 6 —磷酸脫氫酶)的患者應慎用本藥。 10.服用本品可出現皮膚反應,因此對接受有產生皮炎的明顯傾向的藥物的任何患者給予本品時,應適當注意。 11.早期診斷“硫酸羥氯喹視網膜病變”的推薦方法,包括①用眼底鏡檢查黃斑是否出現細微的色素紊亂或失去中心凹反射,以及②用小的紅色視標檢查中心,視野是否有中心周圍或中心房的盲點,或者確定對于紅色的視網膜閾。任何不能解釋的視覺癥狀如閃光或劃線,也應當懷疑是視網膜病變的可能表現。 12.因過量或過敏而出現嚴重中毒癥狀時,建議給予氯化銨口服(成人每日8g,分次服用),每周3或4日,在停止治療后使用數月,因為尿液酸化可使4-氨基喹啉化合物的腎排泄增加20%~90%,然而對腎功能損傷的患者及或代謝性酸中毒患者應當謹慎。

                  【兒童用藥】尚不明確。

                  【老年患者用藥】尚不明確。

                  【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。

                  【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。

                  【藥物過量】尚不明確。

                  【藥理毒理】本品為4-氨基喹啉類用于治療盤狀紅斑狼瘡及系統性紅斑狼瘡的藥物。其作用機理尚不清楚,目前認為有可能與其免疫抑制與抗炎作用有關。

                  【藥代動力學】據報道硫酸羥氯喹片經口服后在眼、腎、肝、肺等器官廣泛分布,也可通過胎盤,約2~4.5小時血藥濃度達峰值,紅細胞中的濃度高于血漿濃度2~5倍。部分在肝臟代謝為具有活性的脫乙基代謝物。血漿消除半衰期約32天。主要經腎排泄,排泄緩慢,其中23~25%為原形藥物,也能隨乳汁排泄。

                  【貯 藏】密封。

                  【包 裝】鋁塑板裝;10片/盒。

                  【有 效 期】24  月

                  【批準文號】H20140128

                  【生產企業】Sanofi-Synthelabo Ltd.

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